El Consejo de Ministros ha aprobado, a propuesta de la ministra de Sanidad y Política Social, Trinidad Jiménez, y de la ministra de Medio Ambiente y Medio Rural y Marino, Elena Espinosa, un real decreto que actualiza el procedimiento para autorizar la realización de variaciones en los medicamentos ya autorizados, tanto para los medicamentos de uso humano como para los medicamentos veterinarios. La ministra ha afirmado que se trata de un decreto muy importante para "los laboratorios y para la industria farmacéutica porque agiliza los procedimientos a la hora de introducir modificaciones en los medicamentos".

De hecho, se produce una revisión de la clasificación de las variaciones, en función de su nivel de riesgo para la salud de las personas o de los animales, y sus repercusiones sobre la calidad, seguridad y eficacia del medicamento en cuestión que permitirá aportar una mayor proporcionalidad o adaptación del grado de la intervención administrativa a la relevancia de la variación.

De este modo, las variaciones que supongan un escaso o nulo impacto en la calidad, seguridad y eficacia del medicamento "como puede ser un cambio de dirección en la compañía", como ha explicado Jiménez, podrán ponerse en práctica por la compañía sin esperar a su autorización, permitiendo a las empresas una mayor flexibilidad en sus procedimientos internos.

Las modificaciones que se distinguen son además de las de escaso o nulo impacto en la calidad, seguridad o eficacia de un medicamento--tipo IA--, las modificaciones tipo II --que sí afectan a la calidad, seguridad o eficacia--. Además, se clasifican como IB, una categoría intermedia, todas aquellas que no están explícitamente recogidas y ejemplificadas como IA o II en los documentos técnicos europeos.

La necesidad de autorización ante cualquier tipo de variación queda circunscrita a los supuestos de las modificaciones de mayor relevancia cuya implementación podría suponer un riesgo por cambios en los perfiles de calidad, seguridad o eficacia del medicamento.

HOMOGENEIZACIÓN CON LA NORMATIVA COMUNITARIA

Según ha explicado Jiménez, principalmente "se ha homogeneizado con la Unión Europea, porque existían procedimientos diferentes si se trataba de su comercialización en el ámbito nacional o internacional" y ha señalado que, de este modo, "se cumple con el reglamento de la Comisión Europea que se aprobó hace ocho meses".

Hasta el momento, el régimen de variaciones en la Unión Europea mantiene dos sistemas paralelos en función del tipo de procedimiento de autorización inicial del medicamento (comunitaria o nacional). La normativa europea establece un marco común para la evaluación de las variaciones en la Unión Europea y armoniza los criterios y plazos aplicados por las agencias nacionales de medicamentos a cualquier variación, independientemente de si es un procedimiento europeo o nacional puro.

En este sentido, el real decreto aprobado tiene por objeto la modificación de la regulación existente en España, a fin de adecuar sus disposiciones a la nueva regulación comunitaria, posibilitando que todos los medicamentos estén sujetos a los mismos procedimientos de solicitud, evaluación y autorización, con independencia de su procedimiento de autorización, europeo o nacional.

Igualmente, se introduce la figura de la 'agrupación de variaciones', que permite proponer varias modificaciones en una sola notificación o solicitud, siempre y cuando cumplan determinados requisitos que hagan razonable su agrupación. Se trata de casos relativamente frecuentes en que una compañía realiza un determinado cambio que afecta a varios de sus medicamentos (por ejemplo, un cambio en la planta de fabricación).

En definitiva, con la aprobación por el Consejo de Ministros de este real decreto se unifican los procedimientos de modificación de las autorizaciones de comercialización de medicamentos, al tiempo que se simplifican las cargas administrativas para las empresas y se consigue una administración más abierta, transparente y previsible en sus plazos.